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Current Revision

CSA C22.2 NO. 60601-2-34:26

Medical electrical equipment — Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment (Adopted IEC 60601-2-34:2024, fourth edition, 2024-10, with Canadian deviations) | Appareils électromédicaux — Partie 2-34 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement (norme IEC 60601-2-34:24 adoptée, quatrième édition, 2024-10, avec exigences propres au Canada)
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CSA C22.2 NO. 60601-2-34:26

Medical electrical equipment — Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment (Adopted IEC 60601-2-34:2024, fourth edition, 2024-10, with Canadian deviations) | Appareils électromédicaux — Partie 2-34 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement (norme IEC 60601-2-34:24 adoptée, quatrième édition, 2024-10, avec exigences propres au Canada)

PUBLISH DATE 2026
PAGES 153
CSA C22.2 NO. 60601-2-34:26
Medical electrical equipment — Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment (Adopted IEC 60601-2-34:2024, fourth edition, 2024-10, with Canadian deviations) | Appareils électromédicaux — Partie 2-34 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement (norme IEC 60601-2-34:24 adoptée, quatrième édition, 2024-10, avec exigences propres au Canada)
Scope

Replacement: This part of IEC 60601 applies to BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT as defined in 201.3.63, hereinafter also referred to as ME EQUIPMENT. This document applies to INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT intended for use in professional healthcare facilities and in the EMERGENCY MEDICAL SERVICE ENVIRONMENT. This document does not apply to catheter tubing, catheter needles, Luer locks, taps and tap tables that connect to the DOME. This document does not apply to non-invasive blood pressure monitoring equipment. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as follows: The clause or subclause applies to ME EQUIPMENT, as default and, only if the corresponding safety measure or function is not completely integrated into the ME EQUIPMENT but implemented as part of an ME SYSTEM, the clause or subclause applies to the ME SYSTEM. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Préface CSA Ce document constitue la quatrième édition de CSA C22.2 nº 60601-2-34, Appareils électromédicaux — Partie 2-34: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement . Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-34 (quatrième édition, 2024-10), qui porte le même titre. Il remplace l'édition antérieure publiée en 2012 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-34 (IEC 60601-2-34:2011 adoptée). Il fait partie d'une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 60601-2-34 ». Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, l'édition 3.2, avec exigences propres au Canada). Cette norme est jugée convenable à l'évaluation de la conformité selon le domaine d'application établi dans la norme. La version française de cette norme a été préparée par Groupe CSA. La version anglaise a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l'autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la version anglaise a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l'autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.

Domaine d'application

Remplacement: La présente partie de l'IEC 60601 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION SANGUINE PRELEVEE DIRECTEMENT définis en 201.3.63, également désignés ci-après APPAREILS EM. Le présent document s'applique aux APPAREILS DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION SANGUINE PRELEVEE DIRECTEMENT destinés à une utilisation dans des établissements de soins et dans l'ENVIRONNEMENT DES SERVICES MEDICAUX D'URGENCE. Le présent document ne s'applique pas aux tubes et aiguilles de cathéter, aux connecteurs Luer, et aux prises et panneaux de prises de connexion au DOME. Le présent document ne s'applique pas non plus aux appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, comme suit: L'article ou le paragraphe s'applique aux APPAREILS EM, par défaut et, uniquement si la fonction ou la mesure de sécurité correspondante n'est pas complètement intégrée dans l'APPAREIL EM mais mise en oeuvre en tant que partie d'un SYSTEME EM, l'article ou le paragraphe s'applique au SYSTEME EM.
SDO CSA: Canadian Standards Association
Document Number
Publication Date Jan. 1, 2026
Language b - English & French
Page Count 153
Revision Level
Supercedes
Committee
Publish Date Document Id Type View
Jan. 1, 2026 CSA C22.2 NO. 60601-2-34:26 Revision
Sept. 24, 2022 Reaffirmation