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Scope, object and related standards Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows: 201.1.1 Scope Replacement: This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEMS, hereafter referred to as ME SYSTEMS If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. NOTE See also 4.2 of the general standard. Within the scope of this standard are systems of the following types
The safety aspects of this standard apply to all types of systems falling in one of the abovementioned categories. If the AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEM offers automatic ECG analysis, minimal performance requirements for measurement and analysis functions apply. MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT covered by IEC 60601-2-25 and IEC 60601-2-27 are excluded from the scope of this standard. This standard does not apply to systems that do not continuously record and analyse the ECG (for example, "intermittent event recorders")
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEMS. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Cette norme est jugée convenable à l'évaluation de la conformité selon le domaine d'application établi dans la norme. Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l'autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur l'application de l'électricité aux soins de santé, sous l'autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie et les systèmes de soins de santé. Cette norme a été approuvée en tant que Norme nationale du Canada par le Conseil canadien des normes. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA
Domaine d'application, objet et normes connexes L'Article 1 de la norme générale1 s'applique, avec les exceptions suivantes: 201.1.1 Domaine d'application Remplacement: La présente Norme Internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des SYSTEMES D'ELECTROCARDIOGRAPHIE AMBULATOIRES, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS EM. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à s'appliquer uniquement aux APPAREILS EM, ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe devra alors le préciser. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre de la présente norme ne sont pas couverts par les exigences spécifiques de la présente norme, excepté au 7.2.13 et au 8.4.1 de la norme générale. NOTE Voir également le paragraphe 4.2 de la norme générale. Les systèmes des types suivants relèvent du domaine d'application de la présente norme
Les aspects de sécurité de la présente norme s'appliquent à tous les types de systèmes appartenant à l'une des catégories mentionnées ci-dessus. Si le SYSTEME D'ELECTROCARDIOGRAPHIE AMBULATOIRE offre une analyse automatique de l'ECG, des exigences minimales de performances s'appliquent pour les fonctions de mesurage et d'analyse. Les APPAREILS EM couverts par les normes CEI 60601-2-25 et CEI 60601-2-27 sont exclus du domaine d'application de la présente norme. La présente norme ne s'applique pas aux systèmes qui n'enregistrent pas et n'analysent pas l'ECG en continu (par exemple, "Enregistreurs d'événements intermittents")
Objet Remplacement: L'objet de la présente norme particulière est d'établir les exigences particulières de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES pour les SYSTEMES D'ELECTROCARDIOGRAPHIE AMBULATOIRES.
| SDO | CSA: Canadian Standards Association |
| Document Number | |
| Publication Date | Jan. 1, 2014 |
| Language | b - English & French |
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