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Replacement: This particular standard applies to BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements of MULTIFUNCTION PATIENT MONITORING EQUIPMENT as defined in 201.3.63, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This particular standard applies to ME EQUIPMENT used in a hospital environment as well as when used outside the hospital environment, such as in ambulances and air transport. ME EQUIPMENT intended for use under extreme or uncontrolled environmental conditions outside the hospital environment, such as in ambulances and air transport, shall comply with this particular standard. Additional standards may apply to ME EQUIPMENT for those environments of use. The scope of this standard is restricted to ME EQUIPMENT intended for connection to a single PATIENT that has either two or more APPLIED PARTS or MULTIPLE FUNCTIONS on an APPLIED PART. This standard does not specify requirements for individual monitoring functions such as ECG, invasive pressure and pulse oximetry. The particular standards related to these physiological parameters specify requirements from the perspective of stand-alone ME EQUIPMENT. This particular standard addresses the differences related to MULTIFUNCTION PATIENT MONITORING EQUIPMENT, since such equipment has a broader INTENDED USE than this stand-alone ME EQUIPMENT. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Cette norme est jugée convenable à l'évaluation de la conformité selon le domaine d'application établi dans la norme. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA
Remplacement: La présente norme particulière s'applique aux exigences pour la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE SURVEILLANCE MULTIFONCTION DES PATIENTS selon la définition donnée en 201.3.63, désignés ci-après par APPAREILS EM. La présente norme particulière s'applique aux APPAREILS EM utilisés dans un environnement hospitalier ainsi qu'à ceux utilisés hors de l'environnement hospitalier, par exemple dans les ambulances et dans le transport aérien. Les APPAREILS EM destinés à être utilisés dans des conditions d'environnement extrêmes ou non contrôlées hors de l'environnement hospitalier, par exemple dans les ambulances et dans le transport aérien, doivent être conformes à la présente norme particulière. Des normes complémentaires peuvent s'appliquer aux APPAREILS EM utilisés dans ces environnements. Le domaine d'application de la présente norme est restreint aux APPAREILS EM destinés à la connexion à un PATIENT unique qui comportent soit deux ou plusieurs PARTIES APPLIQUÉES, soit des FONCTIONS MULTIPLES sur une PARTIE APPLIQUÉE. La présente norme ne préconise pas d'exigences pour les fonctions de surveillance individuelles telles que l'ECG, la pression invasive et l'oxymétrie pulsée. Les normes particulières relatives àces paramètres physiologiques préconisent des exigences dans la perspective d'APPAREILS EM autonomes. La présente norme particulière aborde les différences relatives aux APPAREILS DE SURVEILLANCE MULTIFONCTION DES PATIENTS, puisque de tels appareils ont une UTILISATION PRÉVUE plus large que de tels APPAREILS EM autonomes.
| SDO | CSA: Canadian Standards Association |
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| Publication Date | Jan. 1, 2011 |
| Language | b - English & French |
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