Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use – Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment (Adopted IEC 61010-2-101:2018, third edition, 2018-10, with Canadian deviations) | Exigences de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire — Partie 2-101 : Exigences particulières pour le matériel médical de diagnostic in vitro (DIV) (norme IEC 61010-2-101:2018 adoptée, troisième édition, 2018-10, avec exigences propres au Canada)
and object This clause of Part 1 is applicable except as follows: 1.1.1 Equipment included in scope Replacement: Replace the text, except the first paragraph, with the following new text: This part of IEC 61010 applies to equipment intended for in vitro diagnostic (IVD) medical purposes, including self-test IVD medical purposes. IVD medical equipment, whether used alone or in combination, is intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue samples, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information concerning one or more of the following
Equipment excluded from scope Addition: Add the following new item: aa) equipment within the scope of IEC 61010-2-081 unless it is specifically intended by the manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination.
Object 1.2.1 Aspects included in scope Addition: Add the following two new items: aa) biohazards; bb) hazardous chemical substances.
Aspects excluded from scope Addition: Add the following new item and
note:
et objet L'article de la Partie 1 est applicable à l'exception de ce qui suit: 1.1.1 Appareils inclus dans le domaine d'application Remplacement: Remplacer le texte, excepté le premier alinéa, par le nouveau texte suivant: La présente partie de l'IEC 61010 s'applique aux appareils destinés aux applications médicales de diagnostic in vitro (DIV), y compris aux appareils médicaux d'autotest DIV. Le matériel médical DIV, utilisé seul ou en combinaison avec d'autres appareils, est destiné par le fabricant à l'examen in vitro de prélèvements, y compris les prélèvements de sang et de tissus d'origine humaine, dans le but unique ou principal de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants
Le matériel médical d'autotest DIV est conçu par le fabricant pour être utilisé par un non-initié dans un environnement domestique. NOTE Si une ou toutes les parties de l'appareil relèvent du domaine d'application d'une ou de plusieurs autres Parties 2 de la série IEC 61010, ainsi que du domaine d'application du présent document, ces autres Parties 2 sont prises en compte
Appareils exclus du domaine d'application Addition: Ajouter le nouveau point suivant: aa) les appareils relevant du domaine d'application de l'IEC 61010-2-081, sauf s'ils sont spécifiquement destinés par le fabricant à être utilisés à des fins de diagnostic in vitro.
Objet 1.2.1 Aspects inclus dans le domaine d'application Addition: Ajouter les deux nouveaux points suivants: aa) dangers biologiques; bb) produits chimiques dangereux.
Aspects exclus du domaine d'application Addition: Ajouter le nouveau point suivant et la nouvelle note suivante: aa) la manutention ou la manipulation de substances analysées en dehors de l'appareil. NOTE Les exigences applicables à ces sujets relèvent de la responsabilité des comités préparant les normes appropriées.
| SDO | CSA: Canadian Standards Association |
| Document Number | |
| Publication Date | Jan. 1, 2019 |
| Language | b - English & French |
| Page Count | 62 |
| Revision Level | |
| Supercedes | |
| Committee |