Préface

CSA Ce document constitue la troisième édition de CSA C22.2 nº 80601-2-12, Appareils électromédicaux — Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs. Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 80601-2-12 (troisième édition, 2023-11), qui porte le même titre. Il remplace l'édition antérieure publiée en 2021 qui portait la désignation CSA C22.2 nº 80601-2-12 (ISO 80601-2-12:2020 adoptée). Il fait partie d'une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 80601-2-12 ». Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (IEC 60601-1:2005 adoptée, l'édition 3.2, avec exigences propres au Canada). Cette norme est jugée convenable à l'évaluation de la conformité selon le domaine d'application établi dans la norme. Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l'autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été officiellement approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l'autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.

201.1

Domaine d'application et objet L'Article 1 de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s'applique, avec l'exception suivante: 201.1.1 Domaine d'application Remplacement: NOTE 1 L'Article AA.2 contient des recommandations ou une justification pour le présent paragraphe. Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur de soins intensifs associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM

• prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients dont l'état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un établissement de soins professionnel; NOTE 2 Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé «environnement de soins intensifs». Les ventilateurs pour un tel environnement sont considérés comme étant essentiels aumaintien de la vie. NOTE 3 Pour les besoins du présent document, un tel ventilateur de soins intensifs peut fournir une ventilation durant le transport à l'intérieur d'un établissement de soins professionnel (c'est-à-dire être un ventilateur opérationnel en déplacement). NOTE 4 Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs destiné à être utilisé durant le transport à l'intérieur d'un établissement de soins professionnel n'est pas considéré comme un ventilateur destiné à être utilisé dans l'environnement des services médicaux d'urgence
• prévu pour être utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé; et
• prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d'aide par ventilation artificielle, y compris pour les patients ventilo-dépendants. Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n'est pas considéré comme utilisant un système physiologique de commande en boucle fermée, à moins qu'il n'utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement par ventilation artificielle. Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire d'un ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur. NOTE 5 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 +AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 6 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+ AMD2:2020, 4.2. Le présent document n'est applicable à aucun appareil EM ni système EM fournissant un mode de fonctionnement du ventilateur uniquement destiné à des patients non dépendants de la ventilation artificielle. NOTE 7 Lorsqu'il fonctionne selon un tel mode de fonctionnement de ventilateur, un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n'est pas considéré comme essentiel au maintien de la vie. Le présent document ne s'applique pas aux appareils EM uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients respirant spontanément au sein d'un établissement de soins professionnel. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux: NOTE 8 Voir ISO/TR 21954 pour des recommandations relatives au choix du ventilateur adéquat pour un patient donné
• ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l'ISO 80601-2-13;
• ventilateurs ou accessoires destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence, qui sont données dans l'ISO 80601-2-84;
• ventilateurs ou accessoires destinés aux patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à domicile, qui sont données dans l'ISO 80601-2-72;
• ventilateurs ou accessoires prévus pour les dispositifs d'assistance respiratoire à domicile, qui sont données dans l'ISO 80601-2-79 et l'ISO 80601-2-80;
• appareils EM de traitement de l'apnée obstructive du sommeil, qui sont données dans l'ISO 80601-2-70;
• appareils EM de pression positive continue des voies aériennes (PPC);
• ventilateurs à haute fréquence, indiqués dans l'ISO 80601-2-87; NOTE 9 Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs peut intégrer les modes de fonctionnement d'un jet-ventilateur à haute fréquence ou d'un ventilateur à oscillation haute fréquence
• appareils de traitement respiratoire à haut débit, qui sont données dans l'ISO 80601-2-90; NOTE 10 Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs peut intégrer un mode de fonctionnement de traitement à haut débit, mais un tel mode n'est destiné qu'aux patients respirant spontanément
• appareils EM d'oxygénothérapie délivrant un débit constant; et
• appareils de ventilation de type cuirasse ou «poumon d'acier»

201.1.2 Objet Remplacement:

Le présent document a pour objet d'établir les exigences de sécurité de base et de performances essentielles d'un ventilateur, tel que défini en 201.3.306, et de ses accessoires. Les accessoires sont inclus car il est nécessaire que leur combinaison avec le ventilateur soit sûre. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base ou les performances essentielles d'un ventilateur. NOTE 1 Le présent document a été préparé pour traiter des principes essentiels[42] pertinents et des lignes directrices en matière d'étiquetage[43] de l'International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), comme indiqué à l'Annexe CC. NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour traiter des principes essentiels de sécurité et de performances pertinents de l'ISO 16142-1:2016, tels qu'indiqués dans l'Annexe DD. NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour traiter des exigences générales en matière de sécurité et de performances du Règlement européen (UE) 2017/745.