CSA ISO 5649:F26

Préface

CSA Ce document constitue la première édition de CSA ISO 5649, Laboratoires médicaux — Concepts et spécifications relatifs à la conception, au développement, à la mise en oeuvre et à l'utilisation des tests développés en laboratoire . Il s'agit de l'adoption, sans modification, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 5649 (première édition, 2024-11), qui porte le même titre. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA ISO 5649 ». Groupe CSA tient à souligner que l'élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier des gouvernements de l'Alberta, de la Colombie-Britannique, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de Terre-Neuve-et-Labrador, des Territoires du Nord-Ouest, de la Nouvelle-Écosse, du Nunavut, de l'Ontario, de l'Île-du-Prince-Édouard, du Québec, de la Saskatchewan et du Yukon, tel qu'administré par l'Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC). La version française de cette norme a été préparée par Groupe CSA. La version anglaise a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les systèmes de qualité des laboratoires médicaux, sous l'autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.

Domaine d'application

Le présent document établit les exigences de garantie de la qualité, de la sécurité, des performances et de la documentation des tests développés en laboratoire (TDL) en fonction de leur utilisation prévue de diagnostic, suivi, prévention ou traitement d'états médicaux. Elle présente les principes généraux et les critères d'évaluation par lesquels un TDL doit être conçu, développé, spécifié, fabriqué, validé (de façon analytique et clinique) et surveillé à des fins d'utilisation interne par les laboratoires médicaux. Le domaine d'application inclut les dispositifs médicaux de DIV approuvés par l'autorité réglementaire, utilisés de façon différente de celle de l'étiquetage ou des instructions approuvés pour l'utilisation desdits dispositifs (par exemple, l'utilisation d'un type d'échantillon non inclus dans l'utilisation prévue ou l'utilisation d'instruments ou de réactifs ne figurant pas sur l'étiquetage). Même si le présent document suit les bonnes pratiques actuelles et adopte une approche selon l'état de l'art, il ne fournit pas de détails spécifiques sur la façon de respecter ces exigences au sein des disciplines spécifiques du laboratoire médical, ni sur les plateformes technologiques spécifiques. Le présent document ne spécifie pas les exigences des procédures d'examen développées par les laboratoires de recherche ou universitaires développant et utilisant des systèmes d'examen à des fins autres que le diagnostic in vitro. Toutefois, les concepts présentés dans le présent document peuvent également se révéler utiles pour lesdits laboratoires. Le présent document ne s'applique pas à la conception, au développement et à la production industrielle des dispositifs médicaux de DIV utilisés sur le marché.