CSA Z16571:F26

Préface

CSA Ce document constitue la deuxième édition de CSA Z16571, Systèmes d'évacuation des fumées chirurgicales générées par l'utilisation de dispositifs médicaux . Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 16571 (deuxième édition, 2024-03), qui porte le même titre. Il remplace l'édition antérieure publiée en 2016 qui portait la désignation CSA ISO 16571 (ISO 16571:2014 adoptée). Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA Z16571 ». Groupe CSA tient à souligner que l'élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier des gouvernements de l'Alberta, de la Colombie-Britannique, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de Terre-Neuve-et-Labrador, des Territoires du Nord-Ouest, de la Nouvelle-Écosse, du Nunavut, de l'Ontario, de l'Île-du-Prince-Édouard, du Québec, de la Saskatchewan et du Yukon, tel qu'administré par l'Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC). La version française de cette norme a été préparée par Groupe CSA. La version anglaise a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Sous-comité CSA sur les systèmes de gaz médicaux, sous l'autorité du Comité technique CSA sur la sécurité périopératoire et du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.

Domaine d'application

1.1

Le présent document spécifie les exigences et les lignes directrices applicables aux systèmes et équipements utilisés pour évacuer les fumées chirurgicales générées par l'utilisation de dispositifs médicaux.

1.2

Le présent document s'applique à tous les types de systèmes d'évacuation des fumées chirurgicales (SEFC), notamment

1. portables
2. mobiles
3. fixes, y compris canalisations centrales dédiées
4. SEFC intégrés dans d'autres équipements
5. SEFC pour procédures endoscopiques (par exemple, minimalement invasives, laparoscopiques)

1.3

Le présent document s'applique à tous les établissements de soins dans lesquels des SEFC sont utilisés, y compris, entre autres

1. établissements chirurgicaux
2. cabinets médicaux
3. établissements de soins cosmétiques
4. établissements d'enseignement médical
5. cliniques dentaires
6. cliniques vétérinaires

1.4

Le présent document fournit des recommandations sur les aspects suivants des SEFC

1. importance
2. achat
3. conception
4. fabrication
5. documentation
6. fonction
7. performance
8. installation
9. mise en service
10. essais
11. formation
12. utilisation
13. évaluation des risques
14. entretien
15. maintenance

1.5

Le présent document ne s'applique pas aux systèmes suivants

1. systèmes d'évacuation des gaz anesthésiques (SEGA) abordés dans l'ISO 7396-2
2. systèmes de vide médical abordés dans l'ISO 7396-1
3. systèmes de chauffage, ventilation et climatisation (CVC)
4. aspects liés à la sécurité des lasers, autres que la contamination atmosphérique
5. et aspects liés à l'électrochirurgie, l'électrocautérisation et les outils chirurgicaux mécaniques, autres que la contamination atmosphérique produite par ces équipements découlant de l'interaction avec les tissus ou les matériaux