CSA Z23500-1:F26

Préface

CSA Ce document constitue la deuxième édition de CSA Z23500-1, Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 1: Exigences générales . Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 23500-1 (deuxième édition, 2024-08), qui porte le même titre. Il remplace l'édition antérieure publiée en 2020 qui portait la désignation CSA Z23500-1 (ISO 23500-1:2019 adoptée). Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA Z23500-1 ». Groupe CSA tient à souligner que l'élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier des gouvernements de l'Alberta, de la Colombie-Britannique, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de Terre-Neuve-et-Labrador, des Territoires du Nord-Ouest, de la Nouvelle-Écosse, du Nunavut, de l'Ontario, de l'Île-du-Prince-Édouard, du Québec, de la Saskatchewan et du Yukon, tel qu'administré par l'Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC). La version française de cette norme a été préparée par Groupe CSA. La version anglaise a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Sous-comité CSA sur la gestion de la qualité de la dialyse rénale, sous l'autorité du Comité technique CSA sur la dialyse rénale et du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.

Domaine d'application

Le présent document spécifie les exigences générales relatives à la préparation des liquides d'hémodialyse et de thérapies apparentées et du liquide de substitution à utiliser pour des traitements en ligne, tels que l'hémodiafiltration et l'hémofiltration, destinées aux médecins dialyseurs. Le présent document donne des recommandations relatives à la responsabilité de l'utilisateur concernant le liquide utilisé pour des applications en hémodialyse et thérapies apparentées une fois que l'équipement utilisé pour sa préparation a été délivré et installé. Comme l'eau utilisée pour préparer le liquide de dialyse peut également être utilisée pour retraiter les dialyseurs non marqués destinés à un usage unique, cet aspect de l'utilisation d'eau est également couvert par le présent document. Le présent document s'applique: — au management de la qualité de l'équipement employé pour traiter et distribuer l'eau utilisée pour préparer le liquide de dialyse et le liquide de substitution, depuis le point d'entrée de l'eau municipale dans le centre de dialyse jusqu'au point d'entrée du liquide de dialyse final dans le dialyseur ou jusqu'au point d'injection du liquide de substitution; — au management de la qualité de l'équipement utilisé pour préparer les concentrés acide et bicarbonate à partir d'un milieu en poudre ou de tout autre milieu très concentré dans un centre de dialyse; et — à la préparation du liquide de dialyse final ou du liquide de substitution à partir d'eau de dialyse et de concentrés. Le présent document ne s'applique pas: — aux systèmes de régénération des liquides de dialyse à base de sorbants qui régénèrent et font recirculer de petits volumes de liquide de dialyse; — aux systèmes d'épuration extrarénale continue qui utilisent des solutions prêtes à l'emploi; — aux systèmes et solutions utilisés en dialyse péritonéale. Le présent document ne traite pas des problèmes cliniques associés à un usage inapproprié de ces fluides.