CSA Z23500-4:F26

Préface

CSA Ce document constitue la deuxième édition de CSA Z23500-4, Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 4: Concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées . Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 23500-4 (deuxième édition, 2024-04), qui porte le même titre. Il remplace l'édition antérieure publiée en 2020 qui portait la désignation CSA Z23500-4 (ISO 23500-4:2019 adoptée). Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA Z23500-4 ». Groupe CSA tient à souligner que l'élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier des gouvernements de l'Alberta, de la Colombie-Britannique, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de Terre-Neuve-et-Labrador, des Territoires du Nord-Ouest, de la Nouvelle-Écosse, du Nunavut, de l'Ontario, de l'Île-du-Prince-Édouard, du Québec, de la Saskatchewan et du Yukon, tel qu'administré par l'Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC). La version française de cette norme a été préparée par le Groupe CSA. La version anglaise a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Sous-comité CSA sur la gestion de la qualité pour la dialyse rénale, sous l'autorité du Comité technique CSA sur la dialyse rénale et du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par le Groupe CSA.

Domaine d'application

Le présent document spécifie les exigences chimiques et microbiologiques pour les concentrés utilisés à des fins d'hémodialyse et thérapies apparentées, et s'applique au fabricant de ces concentrés. Le présent document est applicable à ce qui suit: — les concentrés sous forme de liquide et de poudre ; — les additifs, également appelés dopants, qui sont des substances chimiques pouvant être ajoutées au concentré pour enrichir ou augmenter la concentration d'un ou de plusieurs ions existants dans le concentré, et donc dans le liquide de dialyse final ; — l'appareil utilisé pour mélanger les poudres d'acide et de bicarbonate dans le concentré au sein de l'installation de l'utilisateur. Le présent document ne s'applique pas à ce qui suit: — les concentrés préparés à partir d'eau de dialyse et de sels préemballés produits au centre de dialyse en vue d'être utilisés dans ce centre ; — le liquide de dialyse stérile et préemballé ; — les systèmes de régénération de liquide de dialyse sorbants qui régénèrent et recyclent de petites quantités de liquide de dialyse ; — l'équipement nécessaire au traitement du patient, qui est couvert par l'IEC 60601-2-16. Le présent document ne concerne pas les liquides de dialyse utilisés pour la dialyse clinique des patients. Le liquide de dialyse est traité dans l'ISO 23500-5. La production de liquides de dialyse implique le dosage de concentré et d'eau au chevet du patient ou dans un système de distribution de liquide de dialyse centralisé. Bien que les exigences d'étiquetage des liquides de dialyse portent sur l'étiquetage du concentré, il est de la responsabilité de l'utilisateur d'en garantir la bonne utilisation.