CSA CAN/CSA-Z264.1-F02 (C2021)

Préface

Ce document constitue la première édition de la norme CSA Z264.1, Tubes espaceurs et chambres d'inhalation pour les aérosols-doseurs. Le but de cette norme est de contribuer à garantir l'administration efficace de médicaments aux patients avec les aérosols-doseurs pourvus d'un tube espaceur et (ou) d'une chambre d'inhalation. L'efficacité de l'administration des médicaments dépend de la conception, de la performance et de la durabilité de ces dispositifs, ainsi que des aptitudes et des connaissances du patient. Cette norme énonce des exigences relatives à la conception, à la mise à l'essai et à l'étiquetage des tubes espaceurs et (ou) des chambres d'inhalation. La version française de cette norme a été préparée par l'Association canadienne de normalisation d'après la version anglaise publiée en octobre 2002, laquelle a été rédigée par le Sous-comité sur les systèmes d'administration d'aérosols médicamenteux pour inhalation, sous l'autorité du Comité technique sur les normes visant les médicaments et du Comité directeur stratégique sur la technologie des soins de santé et a été approuvée par le Comité technique. La norme sera soumise au Conseil canadien des normes pour approbation en tant que Norme nationale du Canada.

Domaine d'application

1.1

Cette norme établit les exigences relatives aux tubes espaceurs et (ou) aux chambres d'inhalation (TE-CI) utilisés avec les aérosols-doseurs sous pression. Elle prescrit les matériaux et les éléments, l'emballage et l'étiquetage, ainsi que les caractéristiques de l'aérosol, établies à l'aide d'essais in vitro.

1.2

Cette norme ne vise pas

1. les aérosols-doseurs sous pression (A-D) et les médicaments qui sont administrés par ces dispositifs
2. les TE-CI utilisés avec des A-D dans des circuits de ventilateurs ou dans des tubes pharyngés
3. les TE-CI utilisés avec les inhalateurs de poudre sèche ou avec les nébulisateurs
4. les essais d'ajustement des masques dans le cas des TE-CI pourvus d'un masque
5. les produits combinant dans un même dispositif un A-D et un TE-CI intégré, habituellement non amovible; Note: Ces produits sont réglementés par les règlements canadiens régissant les produits pharmaceutiques. f) les effets cliniques et l'efficacité des médicaments utilisée avec un TE-CI.

Note: Pour des informations sur l'efficacité et les effets à long terme des médicaments, consulter les études cliniques et la documentation professionnelle

1.3

Cette norme ne vise pas l'interface entre le TE-CI et la cartouche de l'A-D montée sur des tubes espaceurs et (ou) des chambres d'inhalation à déclencheur intégré. Note: On s'attend à ce qu'un TE-CI pourvu d'un déclencheur intégré satisfasse à cette norme.

1.4

Dans les normes CSA, le terme indique une exigence, c'est-à-dire une prescription que l'utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme; indique une recommandation ou ce qu'il est conseillé mais non obligatoire de faire et une possibilité ou un conseil. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions. Les légendes des figures et des équations font également partie de celles-ci.